휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했다. 비임상 독성시험을 통해서도 안전성을 확보했다. 이번에 승인받은 임상시험은 품목허가를 위한 것으로, 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월 무렵 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.하일레넥스의 독자형 제품인 HLB3-002는 동물조직으로부터 추출해 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈 생산 기술을 적용했...

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